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“藥品追溯”兩大指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)已出臺，趕緊行動起來！: 〖　2019-05-14　|　點擊　〗; 回顧我國藥品追溯體系建設(shè)進程，從藥品監(jiān)管碼到一物一碼，對于可落地的實施標(biāo)準(zhǔn)一直以來都沒有具體化，明確化，特別是有關(guān)碼制的應(yīng)用及編碼的規(guī)則等信息，作為企業(yè)實施的關(guān)鍵依據(jù)，十分重要。因此以上兩項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將成為推動我國藥品追溯體系建設(shè)的重要指導(dǎo)方針，也是我國藥品追溯建設(shè)進程中的濃墨重彩的一筆，意義重大。

關(guān)于《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及適用范圍？
《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)）、使用單位、發(fā)碼機構(gòu)及監(jiān)管部門等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。該項標(biāo)準(zhǔn)將藥品生產(chǎn)及流通、銷售、監(jiān)管鏈上的所有環(huán)節(jié)全部囊括，無一人可置身其外，更加全面具體，責(zé)任更加明確。

藥品追溯碼的主要體現(xiàn)內(nèi)容？
文件要求，藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息。詳細(xì)而豐富的藥品追溯信息，更能實現(xiàn)真正意義上的“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

藥品追溯建設(shè)的方式？
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。追溯方式在選擇上更加靈活變通，企業(yè)可根據(jù)自身條件、規(guī)模、產(chǎn)品特點等進行合理選擇追溯建設(shè)方式。而追溯信息也不再是一條鏈上的信息，而是前后端所有信息的串聯(lián)匯總，真正實現(xiàn)產(chǎn)品安全質(zhì)量保障。

追溯數(shù)據(jù)的保存年限？
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，追溯數(shù)據(jù)字段應(yīng)符合追溯基本數(shù)據(jù)集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。追溯內(nèi)容的保存期限有了規(guī)范，對于紙質(zhì)和電子結(jié)合的追溯模式，可有效處理產(chǎn)品的追溯數(shù)據(jù)等相關(guān)內(nèi)容，做到信息的實時更新。

第三方平臺的專業(yè)依據(jù)？
信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。追溯信息和編碼規(guī)則有了規(guī)范后，第三方平臺需有一定的實力方能參透編碼內(nèi)容，并協(xié)助企業(yè)方進行平臺的備案工作，這對于業(yè)內(nèi)的第三方平臺企業(yè)來說，既是一次機遇，也是市場對第三方平臺的篩選和考驗。

關(guān)于《藥品追溯碼編碼要求》
標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及適用范圍？

《藥品追溯碼編碼要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和發(fā)碼機構(gòu)等追溯參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了追溯碼的具體內(nèi)容，包括了凡是在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，也都將按照本標(biāo)準(zhǔn)進行藥品追溯信息建設(shè)，適用范圍更加廣泛。

標(biāo)準(zhǔn)的編碼原則？

標(biāo)準(zhǔn)的編碼原則將按照實用性、唯一性和可擴展性，通用性等來進行，編碼的對象要求應(yīng)為藥品各級銷售包裝單元，以保證其科學(xué)合理，滿足藥品追溯業(yè)務(wù)實際需求和監(jiān)管要求。編碼是一項非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬?nèi)容，因此編碼原則的要求也將是十分嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，這對企業(yè)追溯的要求和合規(guī)性都提供了重要的依據(jù)。編碼的對象，編碼的實用性、唯一性、可擴展性和通用性等，構(gòu)成了生動的編碼體系。

藥品追溯碼的主要構(gòu)成？

標(biāo)準(zhǔn)中對追溯碼的主要構(gòu)成作明確要求，包括a）可由數(shù)字、字母和（或）符號組成，包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符；b) 包含藥品標(biāo)識碼，并確保藥品標(biāo)識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一；c) 包含生產(chǎn)標(biāo)識碼：生產(chǎn)標(biāo)識碼應(yīng)包含單品序列號，并可根據(jù)實際需求，包含藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效期等；d) 包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。這對于藥品追溯碼的生成和追溯數(shù)據(jù)的建設(shè)提供了非常細(xì)化的要求，具有十分重要的指導(dǎo)作用。

藥品追溯碼的載體？

根據(jù)實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼適度。追溯碼的載體沒有限制，只要符合編碼規(guī)則和追溯碼內(nèi)容以及備案要求等，企業(yè)可根據(jù)不同的產(chǎn)品特點，選擇不同的碼制及賦碼方式，更加靈活變通。

發(fā)碼機構(gòu)的要求和選擇？

應(yīng)選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)碼機構(gòu)，根據(jù)其編碼規(guī)則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向協(xié)同平臺進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的唯一性。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了發(fā)碼機構(gòu)的基本要求，因此企業(yè)在追溯碼的下載和備案上，發(fā)碼機構(gòu)都承擔(dān)了相應(yīng)的工作，對于企業(yè)而言，實施藥品追溯體系建設(shè)，各個環(huán)節(jié)上不再是企業(yè)一方的事情，而是多方聯(lián)動，多方協(xié)同參與，以確保追溯體系的有效建設(shè)。; 【返回】【打印】

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